A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados.

Serviço

A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF.

Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório.

Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo:

Documento Detalhamento
CP n. 1290/2024

Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 

Disponível em https://abrir.link/lGwpR 

Aberta a contribuições até 5/3/2025.  

CP n. 1291/2024  

Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. 

Disponível em https://abrir.link/APIeu 

Aberta a contribuições até 5/3/2025.  

CP n. 1292/2024

Proposta de IN que dispõe sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos”. 

Disponível em https://abrir.link/rHjgj 

Aberta a contribuições até 5/3/2025.  

Guia para registro e notificação de fitoterápicos  

Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas. 

Disponível em https://abrir.link/uRlyU 

Relatório de AIR  

AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos.

Disponível em https://abrir.link/LyrMF 

CP n. 1293/2024  

Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

Disponível em https://abrir.link/sxmOc 

Aberta a contribuições até 11/3/2025.  

Edital de Chamamento n.  13/2024  

Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos.  

O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ 

Abertos a contribuições até 4/3/2025.  

– Psidium guajava  Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas.  
– Cymbopogon citratus  Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas.  
– Monteverdia ilicifolia  Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas.  
– Mikania glomerata  Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.  
– Mikania laevigata  Relatório de avaliação.  
– Polygala senega  Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.  
– Centella asiatica  Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco.  
– Piper methysticum  Parecer de exclusão por toxicidade.  
– Uncaria tomentosa  Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.  
– Tribulus terrestris  Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.  
– Cordia verbenaceae  Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.  

Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em:

Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos

Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos

 

Fonte: Anvisa