Anvisa publicou, no mês de setembro, cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) relacionadas à área de Dispositivos Médicos (produtos para saúde). Todas essas publicações são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determina o Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024.

Os textos normativos foram alterados apenas para ajustes de forma, dentro do processo de revisão e consolidação, em atendimento ao decreto. Confira abaixo as normas publicadas:

Número da norma Data da publicação Assunto Normas revogadas
RDC 921, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024)  

Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem.

RDC 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 
RDC 922, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. RDC 145, DE 21 DE MARÇO DE 2017
RDC 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. RDC 6, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2015
RDC 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. RDC 37, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
RDC 925, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019, e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
INSTRUÇÃO NORMATIVA 320, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. INSTRUÇÃO NORMATIVA 3, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
INSTRUÇÃO NORMATIVA 321, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 24/9/2024 Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. INSTRUÇÃO NORMATIVA 21, DE 2 DE OUTUBRO DE 2017

Entenda

Os objetivos desse processo de revisão são:

  • a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
  • a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.

Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 12.002/2024 estabelece regras para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos, e que as novas publicações se limitam a cumprir as novas regras de escrita.

Fonte: Anvisa