Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.
A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos.
Entre outras questões, a IN dispõe que a seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos – juntamente com seu processo de compra e aceitação – têm de ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade.
Além disso, o nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do material no medicamento.
De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores.
A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. A contar desta data, as empresas terão prazos – relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias – para adequação e cumprimento das determinações.