No Brasil, não há regulamentação para a assistência técnica e manutenção de produtos e equipamentos de saúde. Ou seja, aqueles aparelhos, inicialmente analisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), têm o reparo e conserto realizados por empresas, que atuam praticamente sem regras. Além disso, não existe um levantamento nacional da qualidade dos aparelhos em uso, o que coloca em risco a segurança do paciente.
Para resolver esse problema, a Anvisa, desde 2009, começou a estruturar um programa que torna compulsório, para hospitais e fabricantes, a notificação de defeitos técnicos e de efeitos adversos, que podem causar danos aos pacientes. Outra iniciativa é o Programa Nacional de Avaliação de Segurança e Desempenho de Equipamentos Eletromédicos do SUS (PROSEG-SUS), realizado pelo Ministério da Saúde e Instituto de Eletrotécnica e Energia da USP (IEE), com o intuito de analisar as condições dos aparelhos utilizados Brasil afora.
Ainda preliminar, o estudo já indica, a precariedade em algumas instituições analisadas. “Há extremos abaixo de um padrão aceitável. Mas quem julgará é o Ministério da Saúde”, disse o coordenador do estudo Márcio Bottaro, durante evento da Abimed, nesta quarta-feira (29).
Segundo Bottaro, os problemas estão além do uso do aparelho em si, pois as condições elétricas, essenciais para o uso correto dos equipamentos estão precárias em alguns centros analisados. “Não adianta um superequipamento, se as instalações elétricas estão horríveis”.
O Ministério da Saúde sugeriu como amostra para a pesquisa 53 instituições da Rede Sentinela. Desse universo, 40 entidades o participaram do estudo, que não é obrigatório. As participantes estão em várias regiões do Brasil com predomínio na região sudeste, com 22 unidades.
A análise ocorreu em um ano e meio. Foram 1208 equipamentos avaliados como: raio-x, mamógrafos, desfibriladores, bombas de infusão, máquinas de anestesia, monitores cardíacos, bisturis eletrônico. As máquinas de hemodiálise deveriam ter sido analisadas, mas isso não ocorreu, pois segundo Bottaro, os aparelhos estavam 100% ocupados.
Para mensurar esses resultados, o IESS/USP está usando a IEC (International Electrotechnical Commission) – série 60/601, Ecri Institute e outras normas. Esse é o momento de análise de dados, até o final de 2012, as informações serão reportadas à pasta e, em 2013, o MS anunciará uma resolução sobre tema.
Fonte: Saúde Web