A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com isso os testes com a vacina em humanos poderão ter início no Brasil. A informação foi divulgada nesta quarta-feira (9 de junho)
Segundo a agência, antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac. Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2.
Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntarios. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Fonte: Saúde Debate, com informações da Anvisa