Não é novidade quando dizemos que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina, desde 2001, regras para cadastramento e registro de produtos médicos, mas o que nem todos sabem é que essas regulamentações são válidas também para softwares de processamento de imagens médicas – utilizados dentro de uma clínica ou hospital. Todas as companhias que atuam no desenvolvimento, importação e distribuição de soluções de tecnologia da informação para o mercado da saúde devem ter autorização da agência reguladora para atuar em território nacional.
Qual a importância disso? Estas regulamentações visam assegurar um diagnóstico correto para o paciente. O software tem, entre outras, a função de monitorar o fluxo de informação no departamento médico, que vai desde controlar um dispositivo como o monitor cardíaco que mede a pressão arterial, até auxiliar o médico na obtenção de informações sobre o paciente, as quais se comunicam com os equipamentos médicos. Sua função ainda permite realizar o processamento de imagens para um posterior laudo que auxiliará no diagnóstico e talvez em um possível tratamento.
Mas, infelizmente, o uso de software regulamentado pela Anvisa não é uma prática efetiva no mercado médico brasileiro. A falta dessa exigência, segundo a lei brasileira, pode acarretar em multa para os hospitais, clínicas ou centros de diagnósticos. Além disso, pode oferecer uma série de malefícios para os pacientes, como a indicação de uma terapia ineficaz proveniente de diagnóstico equivocado – uma vez que um software não aprovado pelo órgão regulador, não teve sua segurança e eficácia oficialmente aferidas por ele.
Os ônus não param por aí, os pacientes podem ter um exame com as estruturas anatômicas ou patológicas medidas de forma incorreta. A manipulação, ao captar as imagens, pode apresentar falhas, e como consequência, o radiologista pode não conseguir visualizar as estruturas corretas do paciente. Além disso, as tabelas de conversão não calibradas podem resultar na impressão de um filme com tonalidades diferentes das visualizadas nos monitores. Tópicos que podem proporcionar um diagnóstico errado. Há, ainda, um risco com falhas de segurança, que podem expor dados confidenciais dos pacientes.
Hoje, grande parte das soluções de TI em locais como Estados Unidos e Europa atendem a regulamentação exigida localmente pelo órgão regulador de cada mercado de saúde. Para que o cuidado com os pacientes do Brasil continue evoluindo, é essencial que as regras sejam seguidas. O mercado nacional precisa, cada vez mais, assegurar que esse procedimento exigido por lei torne-se regra, para segurança dos médicos e dos pacientes.
* Francisco Sapori é diretor de Healthcare IT para a América Latina da GE Healthcare
Fonte: Saúde Web